Estudio de ablación del peso II

(Desarrollado y dirigido por True You Weight Loss)

True You se complace en haber lanzado un nuevo estudio desarrollado y dirigido por nuestro equipo de investigación True You, para aquellos interesados en ESG y en contribuir a la investigación basada en pruebas.

• Quién: Pacientes que buscan un procedimiento ESG con True You.
  • Criterios clave de inclusión:
    • Sujetos de 21 a 65 años
    • Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), o ≤50 kg/m².
    • Antecedentes de al menos un esfuerzo dietético infructuoso para perder peso corporal.
    • Estar dispuesto a participar en los procedimientos del estudio y ser capaz de hacerlo
    • Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado
    • Candidato ESG aprobado en TYWL
    • Acceso a Internet
    • Transporte fiable
    • Aquellos que tengan previsto someterse a una gastroplastia endoscópica en manga en un centro True You, independientemente de la investigación
  • Criterios clave de exclusión:
    • Pacientes que toman medicamentos o suplementos, incluidos los que pueden influir en los niveles de colecistoquinina (CCK), glucosa, hormona del crecimiento, insulina y/o somatostatina.
    • Alergias a la leche y/o a la soja
    • Antecedentes de manipulación del estómago (incluida la reparación de hernia de hiato)
    • Antecedentes de trastornos alimentarios
    • Pacientes que no dan su consentimiento para la inscripción en el estudio
    • Hemoglobina A1c > 7,0 o cualquier paciente con síntomas sugestivos de gastroparesia o un diagnóstico formal de gastroparesia.
    • Pacientes que toman los siguientes medicamentos conocidos por alterar la acomodación gástrica: buspirona, mirtazapina
    • Pacientes que toman los siguientes medicamentos conocidos por acelerar o alterar el vaciado gástrico: Reglan (metoclopramida), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prucaloprida), eritromicina, Motilium (domperidona), opiáceos, agentes anticolinérgicos.
    • Pacientes embarazadas o que planeen quedarse embarazadas durante la duración del estudio.
    • Uso de antiinflamatorios no esteroideos sin posibilidad de suspenderlos durante la duración del estudio.
    • Pacientes con anticoagulación crónica
    • Antecedentes de trastornos gastrointestinales funcionales, incluida la dispepsia funcional, el síndrome del intestino irritable u otros síndromes que se sabe que afectan a la función sensoriomotora gástrica.
    • Uso simultáneo de medicamentos para adelgazar.
  • Qué: Este estudio tiene como objetivo evaluar una nueva técnica denominada ablación fúndica gástrica para reducir el hambre cuando se combina con ESG en un procedimiento de una sola fase y en el mismo día.
  • Cuándo: Desde el momento de la inscripción en el estudio, su participación duraría hasta 15 meses. Esto incluye 3 meses para las evaluaciones de cribado y 12 meses para las actividades de participación activa en el estudio.
  • El procedimiento se llevará a cabo en la clínica True You Weight Loss de Cary (2001 Weston Parkway, Cary, NC 27513).
  • Por qué: Para investigar una nueva técnica que pueda reducir el hambre y potenciar la pérdida de peso observada con la ESG.
  • Compensación: Los participantes serán responsables del coste del procedimiento ESG, pero serán compensados por su tiempo, esfuerzo e inconvenientes relacionados con el estudio tanto con medios no monetarios como monetarios. Esto incluye hasta $1.900 en compensación y pagos de incentivos.

Puede obtenerse más información sobre el estudio en ClinicalTrials.gov.

Estado del estudio: inscripción completa; resultados pendientes