¿Cómo sabemos que la gastroplastia endoscópica en manga (ESG) funciona realmente?

Gastroplastia endoscópica en mangaconocida también como ESG, es la alternativa endobariátrica no quirúrgica a la cirugía de pérdida de peso para muchos pacientes que no están interesados en someterse a una cirugía bariátrica o que no cumplen los requisitos para ello. Con resultados comparables a los de la gastrectomía quirúrgica en manga, la ESG es completamente no quirúrgica y el procedimiento completo dura menos de una hora. Los pacientes vuelven a casa poco después y se recuperan en pocos días.

Pero, ¿cómo sabemos que funciona? Bueno, hasta ahora, teníamos un montón de datos anecdóticos y de observación para demostrar que los pacientes pierden una cantidad significativa de peso después de ESG. De hecho, en True You Weight Loss, los pacientes pierden un promedio de 66% de su exceso de peso después de 12 meses. Pero, hasta hace poco, no había un verdadero ensayo aleatorio para demostrar la eficacia de ESG.

Por eso, el equipo de True You Weight Loss está encantado de compartir los resultados del reciente ensayo MERIT, que se anunciaron en la conferencia de la Federación Internacional de Cirugía de la Obesidad y Trastornos Metabólicos (IFSO) celebrada el 22 de octubre de 2021. 

¿Qué es el Juicio MERIT?

MERIT son las siglas de Multicenter ESG Randomized Interventional Trial. Representa un estudio significativo para el campo de la endobariatría y para el procedimiento ESG.

Aunque desde 2013 se han realizado más de 20 000 procedimientos de ESG en todo el mundo, nunca se había llevado a cabo un estudio aleatorizado y controlado de su eficacia. MERIT se llevó a cabo en nueve centros de Estados Unidos y contó con un total de 208 pacientes. El estudio duró dos años.

Estudios observacionales" frente a "ensayos aleatorios controlados" y su importancia

Hasta ahora, todos los estudios ESG publicados, incluidos los de True You Weight Loss, eran puramente observacionales. Esto significa que los pacientes acuden a un centro para someterse al procedimiento, y los resultados de su pérdida de peso se registran a lo largo del tiempo y luego se publican en una revista médica. Estos estudios siguen siendo valiosos y muestran los resultados que pueden obtener los pacientes. Pero para "demostrar" si un tratamiento funciona, hay que compararlo con un grupo de "control". Es decir, un grupo que siga el mismo programa de dieta y estilo de vida que nuestros pacientes de ESG, pero sin tener el procedimiento. De este modo, podemos aislar el efecto del procedimiento en sí. Esto es lo que significa un estudio "controlado". Es similar a la forma en que se prueban los nuevos medicamentos frente a un grupo placebo.

El siguiente elemento importante es que los pacientes deben ser aleatorizados para recibir el tratamiento, en este caso ESG, o el control (dieta y modificación del estilo de vida). La aleatorización ayuda a eliminar diferencias en los dos grupos que puedan afectar a los resultados. Así pues, ambos grupos deben ser similares en cuanto a sus características basales y a cualquier otro factor que pueda afectar a la cantidad de peso que pierden.

¿Qué se entiende por "éxito" en una intervención de adelgazamiento?

En el caso de la gastroplastia endoscópica en manga, las principales sociedades de cirugía gastrointestinal y bariátrica establecieron parámetros predeterminados para definir un procedimiento satisfactorio. En el caso concreto de la ESG, se incluyen dos parámetros relacionados con la pérdida de peso total y las tasas de complicaciones:

1. El tratamiento debe producir una reducción del exceso de peso superior a 25%. Esto significa que si un paciente tiene un sobrepeso de 100 libras, debe perder un mínimo de 25 libras con este procedimiento.
2. El procedimiento debe tener un riesgo de complicación grave inferior al 5%, también conocido como acontecimiento adverso.

El ensayo MERIT demuestra sin duda el éxito del procedimiento ESG

Entre los pacientes que recibieron el procedimiento ESG, la pérdida media de exceso de peso con ESG un año completo después del procedimiento fue de 49%. Esto significa que los pacientes con 100 libras de exceso de peso que perder perdieron una media de 49 libras. Eso es casi el doble del umbral de éxito de 25%.

El grupo de control, que siguió el mismo programa de dieta y ejercicio sin el procedimiento, sólo perdieron 4% de su exceso de peso. En el caso de un paciente con 100 libras de sobrepeso, esto se traduce en una pérdida de peso de 4 libras. No es de extrañar, teniendo en cuenta que la dieta y el ejercicio por sí solos no son muy eficaces. En conclusión, el procedimiento ESG produjo una reducción 45% mayor del exceso de peso.

En cuanto a los efectos adversos, sólo hubo tres en el estudio, lo que supuso una tasa de 2% (muy por debajo del umbral de 5%). Las complicaciones incluyeron una infección (absceso), una complicación hemorrágica y un caso de desnutrición.

Igual de importante es la sostenibilidad de la pérdida de peso. En el ensayo MERIT, se realizó un seguimiento de los pacientes durante un total de dos años y éstos mantuvieron su pérdida de peso mientras duró el ensayo. Se trata de una prueba importante que demuestra que la ESG es un procedimiento duradero.

Tasas de éxito de ESG en True You Weight Loss

En True You Weight Loss, estamos orgullosos de que los resultados de nuestros pacientes superen incluso los impresionantes resultados demostrados por el ensayo MERIT. De hecho, en promedio, nuestros pacientes pierden 66% de su exceso de peso a los 12 meses. Por lo tanto, ese mismo paciente perdería 66 libras en sólo un año.

En cuanto a las tasas de complicaciones, True You Weight Loss ha tenido sólo tres complicaciones de 1.100 procedimientos ESG a partir de esta publicación (noviembre de 2021). Esto sitúa nuestra tasa de complicaciones en 0,0027, muy por debajo del umbral 5% establecido por nuestras asociaciones médicas expertas.

¿Por qué nuestras tasas de éxito son mucho más altas que las demostradas en el ensayo MERIT? Creemos que por varias razones.

1. Sin motivación económica. La primera es que los pacientes del ensayo MERIT recibieron sus procedimientos gratuitamente. Esto significa claramente que los pacientes tienen un poco menos de piel en el juego sin tener que hacer un sacrificio financiero significativo para pagar por el procedimiento. Hemos oído a muchos de nuestros pacientes decir que simplemente no pueden permitirse que el procedimiento no funcione, y eso es un poderoso incentivo para muchos.
2. Diferentes niveles de experiencia de los médicos. Dado que el ensayo MERIT se llevó a cabo en varios centros, los procedimientos fueron realizados por médicos con distintos niveles de experiencia/pericia. Sabemos que ESG es un procedimiento complejo que requiere precisión técnica, y la verdad es que la práctica hace al maestro. True You Weight Loss y el Dr. Christopher McGowan han realizado más procedimientos de ESG que cualquier centro o médico del país.
3. COVID-19. El ensayo MERIT tuvo lugar justo en medio de COVID-19. Como hemos visto en todo el país, el estrés emocional de la pandemia ha provocado tasas alarmantes de aumento de peso y problemas de salud mental que podrían haber afectado significativamente a los resultados. Aunque se trata de especulaciones, sospechamos que las cifras de pérdida de peso podrían haber sido aún mayores si se hubiera llevado a cabo en una época no pandémica.
4. Diferentes diseños de los programas. Una vez más, los pacientes del ensayo MERIT estaban repartidos entre varios centros que ofrecían distintos niveles de apoyo. En True You Weight Loss, ofrecemos un enfoque totalmente integral que incluye acceso médico 24/7, seguimiento médico ilimitado y apoyo dietético individualizado a largo plazo.

En conclusión, independientemente de estos factores, sabemos que los resultados individuales variarán con cualquier procedimiento y también entre distintos programas. La gran noticia es que este estudio demuestra sin lugar a dudas que el ESG funciona extraordinariamente bien. Aunque todos los estudios publicados hasta ahora han mostrado pruebas muy convincentes de que funciona, éste es el estudio de mayor calidad disponible que valida el éxito de la ESG.

Así que, como decimos a todos nuestros pacientes, confíen en el proceso, la ESG funciona. Para los pacientes que buscan ESG y confían en anécdotas individuales o historias de éxito (o fracasos para el caso), ahora podemos decir definitivamente que hay un estudio de alta calidad que demuestra la eficacia de ESG.

Enhorabuena y gracias a los investigadores del estudio MERIT por aportar este trabajo tan importante a este campo.