¿En qué consiste este ensayo clínico?
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar si este tratamiento experimental que implica la ablación de hasta el 70% de la mucosa gástrica daría como resultado una pérdida de peso.
¿Cómo participar en este ensayo clínico?
Criterios clave para tienen:
Criterios clave no tener:
- No debe tomar los siguientes medicamentos:
- Insulina exógena o cualquier tipo de insulina
- Fármacos hipoglucemiantes, excluidas sulfonilureas (SU), biguanidas inhibidores del cotransportador de glucosa dependiente del sodio 2 (SGLT-2)
- Terapia anticoagulante
- Uso obligatorio de antiinflamatorios que no puedan suspenderse durante un mínimo de 4 semanas tras la intervención.
- Glucocorticoides sistémicos
- Fármacos que afectan a la motilidad gastrointestinal (p. ej., metoclopramida)
- Medicamentos para la pérdida de peso (por ejemplo, Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine o medicamentos para la pérdida de peso de venta libre).
- No debe tener las siguientes afecciones:
- Estar embarazada o en periodo de lactancia o tener intención de quedarse embarazada durante el estudio.
- Experimenta dolor abdominal superior crónico, náuseas, vómitos, dispepsia, plenitud o dolor postprandial.
- Enfermedad autoinmune, excluida la enfermedad tiroidea autoinmune que se sustituye adecuadamente.
- Gastroparesia diabética
- Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico
- Hepatitis activa conocida o enfermedad hepática activa distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico o la esteatohepatitis no alcohólica.
- Enfermedad gastrointestinal aguda en los 7 días anteriores.
- Antecedentes conocidos de síndrome del intestino irritable
- Activo pylori infección
- Enfermedad cardiovascular significativa
- Estado inmunocomprometido conocido
- Infección sistémica activa
- Tumor maligno activo conocido en los últimos 5 años
- Síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 1 conocido
- Abuso activo de sustancias ilícitas o alcoholismo
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos 3 meses
- Estar embarazada o en periodo de lactancia o tener intención de quedarse embarazada durante el estudio.
- No debe haberse sometido a cirugía gastrointestinal superior, otros procedimientos o afecciones bariátricas endoscópicas, balón intragástrico o implantes gástricos.
¿Cuánto duraría la participación en el ensayo?
Desde el momento de la inscripción en el estudio, su participación duraría hasta 15 meses.
¿Dónde se realiza este ensayo clínico?
El procedimiento se llevará a cabo en True You Weight Loss (Raleigh Endoscopy Centre, 2001 Weston Parkway, Cary, NC 27513).
¿Me indemnizarán?
Los participantes serán compensados por su tiempo, esfuerzo y molestias. Esto incluye hasta $2.800 en compensaciones e incentivos. Los participantes también recibirán el procedimiento sin coste alguno.
Puede obtenerse más información sobre el estudio en ClinicalTrials.gov.
Estado del estudio: inscripción completa; resultados pendientes
